F-HECS 保健機能食品開発支援

保健機能食品開発支援の
サービスモデル

ALL IN ONE

保健機能食品開発に必要な”すべて”が
パッケージ化されたサービスです。

本サービスのサポート範囲

機能性表示食品の開発スキーム

本サービスは、ヒトを対象とした臨床試験から届出、受理後の関連業務まで
すべてサポート・代行するものです。

報告書の執筆

医師、医学博士を中心に各専門家が介入 (試験品) の効果を
臨床学的知見から部分的・総合的に評価します。

  • 統計解析の結果をもとに報告書を執筆し、納品いたします。
  • 専門性の高い学術スタッフが、試験品の安全性や機能性について深く追及いたします。
  • 報告書の作成に必要な文献調査を徹底いたします。
  • 英語にも対応しておりますので、英語文献の検索や報告書の英文化もご相談いただけます。
項 目 概 要
管理情報
緒論
方法
倫理と普及
主にプロトコルを引用します。
結 果 被験者の登録から試験終了までをフローチャートで示します。
また、ベースラインデータや解析対象者、アウトカムの
結果などに加え、有害事象についても記載します。
考 察 結果の解釈に加えて、試験の限界や外的妥当性、
適用性を記載します。
結 論 結果と考察の要約を記載します。
引用文献 報告書の執筆に用いた文献のリストを記載します。
必要があれば、収集した文献を提供します。

結果の公表 (学会発表・論文投稿)

試験を実施した第三者機関が試験結果を学会や論文で発表することで
客観性が増し、学術的な価値をさらに高めることができます
査読への対応にも専門家が常にサポートする体制があります。

薬機法 (正式名称: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)、
景品表示法、健康増進法による規制がある健康食品等では、学会発表や学術雑誌への論文掲載での
エビデンス発信
が最良の場となります。弊社では、多くの学会発表・論文投稿の経験がございます。
また、論文作成時には、CONSORT声明に準拠した論文の作成 (日本語・英語) をいたします。
査読付き論文の投稿に対応しております。

2019年の実績 (一部) 学術雑誌名
森永宏喜ら(2019) 薬理と治療
本藤和彦ら(2019) 薬理と治療
Takahashi T et al(2019) 薬理と治療
本藤和彦ら(2019) New Food Industry
本藤和彦ら(2019) FRAGRANCE JOURNAL
渡邊博文ら(2019) 応用薬理
Okamoto K et al(2019) Jpn Pharmacol Ther
本藤和彦ら(2019) 薬理と治療

2019年度の実績 (2019年9月時点)

  • 学会発表: 1
  • 論文投稿: 14

学会発表・論文投稿の実績につきましては弊社ウェブサイトにて随時アップしております。学会発表の口頭発表スライドやポスターもアップできますので、学会に参加いただけない方へも内容公開が可能です。

実績を見る

消費者庁への届出代行

機能性表示食品の届出の関与する業務のすべてをサポート・代行します。
「事前調査から~」「届出書類の作成から~」のように
どのタイミングからでもサポートします。

システマティックレビュー (SR) とメタアナリシスの代行

システマティックレビュー (SR) とメタアナリシスは、医学文献検索専門家や生物統計家、臨床医などの
専門家を含めたチーム構成が必要になります。
SRとメタアナリシスは、弊社が受託した食品臨床試験のみではなくお客様自身が実施した
食品臨床試験や最終製品からのSR作成も受託します。

システマティックレビュー (Systematic review; SR)

2組の専門家チームを構築し、SR作成をフルサポートします。

システマティックレビュー (Systematic review; SR) は、クリニカルクエスチョン (Clinical question) を、再現性のある方法で既存の研究から網羅的に検索・調査し、同質の研究をバイアスを評価しながら分析・統合を行う研究方法です。Cochrane レビューなど数多くのSRあるいはメタアナリシスが発表されています。
機能性表示食品の届出では最終製品または機能性関与成分のSRが認められています。

エビデンスレベル 内容
I SR、メタアナリシス
II ランダム化比較試験 (RCT)
III 非ランダム化比較試験
IV コホート研究、症例対象研究
横断研究
V 記述研究
VI 専門委員会や専門家個人の意見

システマティックレビュー (SR) と
メタアナリシスの模式図

検索やレビューは複数名で行う。

【手順の概略】
  • PICO※に基づく包括的な文献検索
  • 介入や暴露とアウトカムの組み合わせごとに明示的な基準に基づく一次スクリーニングおよび二次スクリーニングによる文献集合の作成。
  • 各アウトカムについて介入や暴露とアウトカムおよび研究デザインの組み合わせごとに個別研究の質的評価を行う。
    この際、PICO の非直接性の評価を必ず行いコメントを記述する。
  • PICO の類似性が高く効果指標算出のためのデータが得られる研究については定量的システマティックレビューを行う。
  • エビデンス総体を評価しエビデンスの強さを決定する。
  • システマティックレビューの結果を報告書にまとめる。

※P(Participants:誰に)、I(Intervention:何をすると)、C(Comparison:何と比較して)、O(Outcome:どうなるか)

メタアナリシス (Meta-analysis)

専門家チームには生物統計家も配置するので、
検索した論文のバイアス評価もきめ細かく対応できます。

同質の研究を定性的にまとめたものを定性的システマティックレビューと呼びます。
一方で、定量的にまとめたものを定量的システマティックレビューと呼びます。
中でも、効果指標の値を統計学的に統合し、統合値と信頼区間を計算し、定量的統合を行うものを
メタアナリシスと呼びます。複数のRCT論文があればメタアナリシスを行えますが、行う前にバイアスの
評価など定性的な評価を行い、定量的に統合できるか異質性 (Heterogeneity) を検討する必要があります。

フォレストプロット
メタアナリシス用ソフトであるReview Managerで作成したフォレストプロットを上図に示しました。メタアナリシスの結果はフォレストプロットで示されることが多いです。統合した結果 (Total) の信頼区間が0を跨いでいないため、Activeは測定値を低下させることが示されています。
異質性 (Heterogeneity)
異質性はI2で評価できます。50%よりも大きい場合異質性が大きいと判定されます。上図は68%であるため異質性が大きいです。このような場合に異質性が増大している原因を探索します。このように単純に計算ソフトで計算するだけでなく、1つ1つデータを精査していく作業が必要です。
バイアスの領域 バイアスの判断
割付順番の作成 割付の順番は適切に作成されているか?
割付の隠蔽 割付の隠蔽は適切にできているか?
盲検の状態 盲検化が破られていないか?
不完全なアウトカム 不完全なアウトカムが報告されているか?
選択的なアウトカム 選択的なアウトカムが報告されているか?
その他のバイアス その他のバイアスのリスクはないか?

エビデンスの寿命を延ばす

オルトメディコは、オプションとして受理後も研究レビューの質を維持する、
アフターサービスをご提案しています。

  • 苦労して作成した研究レビューは、放っておくと寿命がきてしまい (研究の質が低下)価値のあるものではなくなります。
  • 下図にレビューの寿命を網羅的に調査した研究を示していますが、質を保てる期限の中央値は約5-6年でした。15%の研究は1年以内に更新しなければ、質を維持できない状態でした。
  • レビューは放置せずに、定期的に管理して質を維持する必要があります。

使用可能期限は5.5年~5.8年
shojania KG, et al(2007) 【PMID:17638714】
shekelle PG, et al(2001) 【PMID:11572738】

3ヶ月おきに電子媒体で調査レポートを提出します。

届出代行における強み

行政書士事務所と提携することで消費者庁への届出をすべて代行することができます。
届出書類の作成だけではなく研究レビューとヒト試験の計画からトータルサポートします。
届出後や受理後に発生する消費者庁や消費者団体から質問・調査などにも対応いたします。
届出後、作成した研究レビュー (SR) を3ヶ月単位で点検することにも対応いたします。