F-HECS 保健機能食品開発支援

機能性表示食品

機能性表示食品とは何でしょうか?

機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。
販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。
ただし、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。

出典:「『機能性表示食品』って何?」(消費者庁)を加工して作成

機能性の評価にあたって

機能性の評価の際に、科学的な根拠を説明する手法は2つあります。

  • 一つは、最終製品を用いた「臨床試験」です。
    「臨床試験」は、人を対象として、ある成分又は食品の摂取が健康状態などに
    及ぼす影響について評価する介入研究です。
  • もう一つは、研究レビュー [一定のルールに基づき文献を検索し、
    総合的に評価 (システマティックレビュー)] です。
    研究レビューは、次のような手順で進められます。
    研究レビューの実施手順については、考え方の例がガイドラインに
    示されていますので、参考にしてください。

ガイドライン

出典:「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」(消費者庁)

  • 最終製品又は最終製品に含まれる機能性関与成分について、「表示したい機能性」に関する臨床試験や観察研究※などの研究論文が登録されているデータベースを用いて、研究レビューの実施者があらかじめ設定した方法で論文を抽出します。表示したい機能性に関して肯定的な論文だけを意図的に抽出することは認められません。
    ※人を対象として、ある成分又は食品の摂取状況と健康状態の関連などについて評価する研究
  • 抽出されたすべての論文について、最終製品の特性及び対象者、表示しようとする機能性との適合度などの観点から論文を絞り込み、これらの論文で最終製品又は機能性関与成分に「機能性がある」と認められているのか、もしくは認められていないのかを分類していきます。
  • 肯定的・否定的・不明瞭な結果をすべてあわせて、最終製品又は機能性関与成分に「機能性がある」と認められるかどうかについて総合的に判断します。
  • 研究レビューについては他の人にも再現できるよう、使用したデータベース、
    論文を検索するときに用いたキーワード、論文の採否条件、不採用とした論文名など、
    すべてのプロセスについて詳細に届出を行う必要があります。

研究レビューをする際の主な注意事項

  • 査読付きの研究論文で、機能性が確認されていること
    (学会発表の内容だけでは不可/有識者の講演や談話などは不可/新聞、雑誌などの記事、学説、起源や由来などは不可)
  • 人を対象とした臨床試験や観察研究で、機能性が確認されていること(動物や細胞レベルの実験では不可/サプリメント形状の食品を販売しようとする場合は観察研究は不可)
  • 販売対象とする人と年齢、性別、人種などの観点から著しく異なる属性の人だけを対象としていないこと
  • 機能性関与成分に関する研究レビューを行う場合、当該研究レビューに係る成分と最終製品に含まれる成分の同等性について考察されていること
  • 研究レビューは、信頼性を確保するため、専門知識を持った複数の人で実施すること
  • 著作権法に抵触していないこと